La Comisión Europea ha concedido la designación de medicamento huérfano a SFT-1, un fármaco a base de rimonabant a dosis bajas que se investiga para mejorar la marcha de personas con lesión medular incompleta. Lo anunció el 12 de noviembre el Gobierno de Castilla-La Mancha, porque en su investigación clínica participa el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo. La decisión llega tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Según el registro europeo de medicamentos huérfanos, la decisión de la Comisión es del 19 de octubre de 2026 (número EU/3/26/3289) y su titular es Sinfatin S.L., una empresa con sede en Toledo.

Conviene dejarlo claro desde el principio: la designación no autoriza su venta ni demuestra que funcione. SFT-1 sigue siendo un tratamiento en investigación.

Qué es SFT-1 y cómo pretende actuar

Según la nota de la Junta, el rimonabant bloquea los receptores cannabinoides CB1, que frenan la liberación de neurotransmisores excitadores. Al bloquearlos, aumentaría la excitabilidad de las neuronas y de los circuitos que intervienen en el movimiento. La hipótesis es que eso ayude a recuperar función motora por debajo de la lesión y, con ella, autonomía.

El trabajo lo lideran el grupo FENNSI y el Servicio de Rehabilitación del hospital toledano, junto con el Institut Guttmann de Badalona. El ensayo se llama RIMOFATSCI-2 y lo coordina el neurólogo Antonio Oliviero.

Ensayos RIMOFATSCI: qué dicen los registros

En el registro público ClinicalTrials.gov figuran dos estudios del Hospital de Parapléjicos con este fármaco:

  • RIMOFATSCI-1, un estudio piloto de seguridad y viabilidad con 8 participantes, ya completado en junio de 2022. Comparó placebo con 2,5 y 5 mg de rimonabant durante cinco días y midió, de forma exploratoria, la distancia recorrida en seis minutos.
  • RIMOFATSCI-2, de fase 2, aleatorizado y con placebo, previsto para 80 personas: 5 mg al día durante 90 días. Busca a adultos de 18 a 75 años, con lesión incompleta (AIS C o D) entre C4 y L1, con más de un año de evolución y capaces de caminar al menos 5 metros, con ayuda o sin ella.

La ficha de RIMOFATSCI-2 no se actualiza desde noviembre de 2022 y no recoge resultados. La nota de la Junta tampoco aporta datos de eficacia.

Rimonabant, el antiguo Acomplia retirado en 2009

El rimonabant no es nuevo. Se vendió en Europa como Acomplia, un medicamento contra la obesidad. En octubre de 2008 la AEMPS comunicó su suspensión a recomendación de la agencia europea, y en enero de 2009 se retiró definitivamente su autorización. El motivo fueron las alteraciones psiquiátricas, sobre todo los trastornos depresivos, que la propia AEMPS señalaba como su principal problema de seguridad. La investigación actual usa dosis bajas y una indicación distinta, y precisamente su seguridad es uno de los objetivos que deben demostrar los ensayos.

Qué significa para las personas con lesión medular en España

  • No se puede pedir ni recetar. Fuera de un ensayo clínico, SFT-1 no está disponible. Desconfía de quien ofrezca rimonabant por internet: no tiene autorización en la UE.
  • Qué aporta la designación. Está pensada para enfermedades poco frecuentes y da acceso a asesoramiento científico de la EMA y a incentivos para seguir investigando. Es un empujón, no un atajo.
  • Para quién podría ser. Las personas con lesión incompleta que ya caminan algo, aunque sea con ayuda. No está pensado, por ahora, para lesiones completas.
  • Si te interesa participar, pregunta a tu equipo de rehabilitación o directamente al Hospital Nacional de Parapléjicos o al Institut Guttmann si hay ensayos abiertos para tu perfil.

El hospital de Toledo tiene otras líneas abiertas, como el proyecto europeo Piezo4Spine para reparar la médula o el índice INCS para medir la recuperación.